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总局发文,要这么查药企!

[2018-01-07 18:07:21] 来源:神军网 编辑: 点击量:
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导读:来源:赛柏蓝 作者:马拉叭!总局把一份文件公布,招呼4000家药企,“都看看吧,今年就这样检查你们!”1月5日,国家食药监总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》(下称意见稿),公开征求意见。产

来源:赛柏蓝 作者:马拉

叭!总局把一份文件公布,招呼4000家药企,“都看看吧,今年就这样检查你们!”

1月5日,国家食药监总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》(下称意见稿),公开征求意见。

总局发文,要这么查药企!

产品效期内质量没把握,药企主动停产、停用、召回

首先确定的是,这份检查办法适用于药品研发和生产环节。

明确,药企凡发现稳定性数据发生变化,不能保证药品有效期内产品质量,影响安全有效的,应主动通知流通企业、医疗机构和使用单位暂停使用,并负责召回相关批次产品,查找问题和原因。

问题和原因未查清之前,应主动停止产品的生产销售使用。

总局发文,要这么查药企!

谁都不能干扰检查

《意见稿》规定,任何单位和个人不得以任何方式干扰药品检查活动。

在检查期间,发现涉嫌违法的,检查组应当立即向派出检查单位报告,食品药品监督管理部门应组织药品稽查执法人员开展联合检查,收集相关证据,涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。

证据主要包括:书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

《意见稿》显示,对于删改数据、伪造数据、选择性使用数据的按数据造假处理,依法追究有关人员的责任,构成犯罪的追究刑事责任。

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拒绝、拖延检查,直接判不合格

《意见稿》严厉规定:被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的,综合评定结论直接判定为不符合要求。

如拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的等。

最后,总局声明,企业如果有将意见,请于2018年1月29日前,反馈至食品药品监管总局药化监管司。以下为原文:


附:药品检查办法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条【法律依据】 为规范药品检查行为,保证检查质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规,制定本办法。

第二条【适用范围】 本办法适用于食品药品监督管理部门对持有药品批准证明文件的药品上市许可持有人的药品研制、生产环节实施的检查。

第三条【检查定义】 药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性,对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。

第四条【检查原则】 药品检查应当以风险防控为核心,遵循依法、科学、公正、公开的原则。

第五条【职责划分】 国家食品药品监督管理总局负责全国药品检查管理工作,负责药品批准上市前研制过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况的检查,负责药品品种注册和药品上市后变更的检查,负责进口药品的境外检查,负责药品研制和生产有因检查。

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