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每年2亿支,这款注射剂市场要洗牌

[2018-01-07 18:07:58] 来源:神军网 编辑: 点击量:
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导读:临床应用“爆款”葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)因过饱和易析出杂质而屡现不良反应,今年以来,引起了媒体的广泛关注。《经济参考报》发表《葡萄糖酸钙过饱和易结晶》、《健康报》发

临床应用“爆款”葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)因过饱和易析出杂质而屡现不良反应,今年以来,引起了媒体的广泛关注。

《经济参考报》发表《葡萄糖酸钙过饱和易结晶》、《健康报》发表《每年临床使用量约为2亿支——葡萄糖酸钙注射液急需新标准》,呼吁葡萄糖酸钙注射液必须更新标准;《半月谈》杂志、网站发布《葡萄糖酸钙小缺陷,用药结晶大风险》讲述用药风险;《医药经济报》也用大幅版面发表了葡酸钙过饱和易结晶,共同呼吁推行新标准。

此后,网上对此话题也有发酵现象,近150家媒体(党报、专业报刊、著名网站)发布葡萄糖酸钙事件:包括:《新京报》微博、新华社“新闻端”、南方报系“并读”新闻端纷纷转发,新浪微博社会版对此事件讨论,甚至置顶讨论,过百万人参与。

每年2亿支,这款注射剂市场要洗牌

对此,包括浙江某药企负责人和行业专家均表示,“制药更需‘工匠精神’,对细节隐患不放过,才能让百姓用药安全更有保证,让中国制药赢得世界尊重。”近年来,国家药监部门狠抓药品标准提升,效果明显。建议重新对葡萄糖酸钙(10ml:1g)注射液进行处方设计及临床评估,适时出台更安全的产品优化或替代方案。

每年2亿支,这款注射剂市场要洗牌

旧标于医、患、企均不利

浙江医药企业负责人介绍,葡萄糖酸钙在20摄氏度水中的溶解度为3.3%,而目前市场上流通的的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸钙的量为10%,约为原料溶解度的3倍,因此药液本身为过饱和溶液,在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。

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以这种标准为基础生产出来的产品,进入市场,流到终端,对医护人员是个考验,对患者是个灾难。

今年上半年有关部门组织的课题研究得出结果是,不管是结晶的样品及结晶后复溶的样品,护士的灯检正确性仅在4%以下,基本上全部都不会被检查到。注入患者体内,虽然不会立即致命,但存在发生脑血管堵塞等安全性风险。

进一步检索还能发现,很多医学文献对10%葡萄糖酸钙注射剂不良反应的情况均有刊载。主要表现为致死、过敏性休克、心脏严重反应、过敏反应、异常反应、血管损伤、局部坏死、甲亢并发周期性麻痹及其他不良反应。

此外,10%葡萄糖酸钙注射液使用说明书中的用法提示为“用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射,每分钟不超过5ml”。此过程增加了碎玻璃对药液的污染风险,也增加了医护人员的劳动强度。也致使使用过程中如出现不良反应,医院无法逃避责任,增加不必要的医患矛盾。

针对企业而言,2014年以来,各省级药监部门的药品质量公告,10%葡萄糖酸钙注射液共有8家企业16个批号的产品被公告不合格,不合格的项目均为“性状”、可见异物项目。目前国内有批准文号的生产企业57家,仍在正常生产供货的只有7~8家,大部分企业因质量不稳定而暂停生产。“性状”项目不合格,即样品不符合质量标准中“本品为无色的澄明液体”的性状要求,肉眼即能看见药液中有可见的物质;可见异物是指在规定的条件(如照度)下目视可以观测到的药液中存在的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50µm。

可见,这种产品自带的“天然缺陷”对生产企业也带来了致命的一击。

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